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工程案例

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

以下是第三类医疗器械部分品名举例

 

分类名称名称品名举例
6804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器
6815注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针
6821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
6821医用电子仪器设备有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪II写葱氖涑隽考啤III写炊嗟忌砑锹家恰⑿哪谙J鲜缤蓟⑿哪谕饽け瓴馔家恰III写葱缘缱友辜?/td>
6821医用电子仪器设备有创医用传感器各种植入体内的医用传感器
6821医用电子仪器设备无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪
6821医用电子仪器设备医用刺激器心脏工作站电刺激器
6821医用电子仪器设备体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备心及血管II写础⑶荒谑质跤媚诳?/td>有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜II糜诟咂档缜惺质跤玫南宋诳导坝补苣诳担?/td>
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜
6823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪
6823医用超声仪器及有关设备彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
6824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机
6824医用激光仪器设备激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、
6824医用激光仪器设备介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪
6824医用激光仪器设备激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
6825医用高频仪器设备微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机
6825医用高频仪器设备射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱
6846植入材料和人工器官植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
6846植入材料和人工器官植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器
6846植入材料和人工器官接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜
6846植入材料和人工器官支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
6846植入材料和人工器官器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪
6863口腔科材料高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
6863口腔科材料齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
6863口腔科材料根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
6863口腔科材料牙周塞治剂牙周塞治剂
6863口腔科材料颌面部修复材料颌面部修复材料
6863口腔科材料永久性充填材料及有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
6826物理治疗及康复设备电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
6826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机(加氧充磁光照)
6826物理治疗及康复设备高压电位治疗设备高压电位治疗仪
6828医用磁共振设备医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统
6830医用X射线设备X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
6830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备
6830医用X射线设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机
6830医用X射线设备X射线计算机断层摄影设备(CT)X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
6832医用高能射线设备医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机
6832医用高能射线设备高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏
6833医用核素设备放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源
6833医用核素设备放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪
6840临床检验分析仪器血液分析系统血型分析仪、血型卡
6840临床检验分析仪器细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪
6840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统
6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备人工心肺机
6845体外循环及血液处理设备氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器
6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路
6845体外循环及血液处理设备血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机
6845体外循环及血液处理设备血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵
6845体外循环及血液处理设备体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机
6845体外循环及血液处理设备透析粉、透析液透析粉、透析液
6864医用卫生材料及敷料可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
6865医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线(带针/不带针)各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
6865医用缝合材料及粘合剂医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
6866医用高分子材料及制品输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路II胙方哟サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗似?/td>
6866医用高分子材料及制品导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
6877介入器材血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
6877介入器材血管内导管造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊
6877介入器材导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘
6877介入器材栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

 

第三类医疗器械的清洗与消毒,直接关系到产品的安全性与可靠性,所以选择制水水系统时应注意以下几点,

1、产水电导率(如≤1.3uc/cm2),必要时参考中国药典2010版或美国USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指标。

2、消杀措施(不建议采用臭氧)可选择巴氏或纯蒸汽。

3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。

4、制水系统工艺参考:预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏水机(注射用水典型工艺)。


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