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制药纯化水设备微生物生长控制简述

制药纯化水设备微生物生长控制简述

                 

纯化水设备预处理系统中控制微生物生长的方法有定期消毒、紫外线(UV)光、氯/氯胺、还原剂、二氧化氯。

1.定期消毒:采用排定的时间表或者根据需要使用定期消毒的方法,它包括:热消毒、化学试剂消毒、介质的再生或更换、冲洗或排放。用加热的方法,美国药典中的指示有机物是60以上被杀死,并且大部分治病有机物会不能增殖。当温度大于80摄氏度时会全部杀死,在该温度下的消毒时间是1-2小时,总的循环时间包括加热和冷却时间可能是4-8小时。具体的温度和时长需要根据特定元件或设备的特性确定,热消毒的方法通常在碳床、过滤器以及分配系统中使用。

化学消毒剂包括:过氧化氢、碘、氨基化合物以及有机或无机的高氧化性化合物,消毒时间是0.5-4小时,还有附加的消毒剂添加时间及将其从系统中冲洗干净的时间。总循环时间可能是8小时。具体的药剂浓度、消毒时间需要根据特定元件或设备的特性确定。

为将微生物降低到最低而进行的温度控制可使两次消毒的间隔时间延长,由于15℃的温度将降低微生物的生长,防止滞留和盲管也能将微生物的生长降到最低,在停机期间各个操作单元可采用循环管路。

2.紫外灯:由于使用方便,紫外灯处理是很普及的控制微生物和消毒的形式。水以控制的流速暴露在紫外灯下,紫外灯可以没活微生物的DNA,阻止复制并因此使用细菌减少。在预处理系统中,当氯/氯胺以及热法无效或不可行时,使用紫外线。进入紫外线的给水必须没有悬浮物固体,因为它们可以“遮蔽”细菌阻止紫外光的充分接触。紫外通过用于控制RO的给水,还用于控制在系统停顿时期非氨处理的循环水。紫外线在处理的水中没有残留,因此只有在紫外光可直接接触微生物时才有效。

3.氯:分子氨对水纯化系统中的元件有不利影响,它会导致超滤和RO膜中使用的膜变质,尽管在饮水中氨浓度适当的情况下,它还是可以导致去离子树脂的降解、脆化、失去产能和树脂降解等,它还会腐蚀不锈钢,尤其是在升高的温度下,并可能在蒸馏系统中携带到产品中并污染产品,因此多数生产纯化水的系统中会考虑在某个点去除氯。

优点:低成本;通用的处理办法;与市政水处理一致;维持残留;易于检测以及维持含量水平;

缺点:能产生THMS;对所有有机物都没有影响;许多终处理系统中都不接受有残留氯。

去除氯的办法有活性炭和还原作用,活性炭去除氯气的优点:能去除低分子量的有机物;去除颜色;能有效去除氯;技术不复杂;成本相对较低;

缺点:有很高的增加生物负荷的可能性;介质成本较高;脱落的细粉需要在下游过滤;失效的活性炭需要定期更换;

4.还原作用:添加还原剂(亚硫酸盐)可以减少氯或氯化物,其优点:能有效的去除氯;比热法消毒的成本低;无再生或更换的要求;运行成本低;

缺点:技术上较为复杂;有一些化学试剂处理包括:重亚硫酸钠以及调节PH的酸/碱;由于在亚硫酸盐添加槽中有微生物生长的可能性,则需要频繁的配置亚硫酸盐溶液;加料系统和监控器的成本较高;比用完即可丢弃的碳的成本要高;

5.二氧化氯:二氧化氯是一种高效的氧化剂,其氧化能力是氯的2.3倍,他与有机物作用时发生的是氧化还原反应,而不是取代,其结果是把高分子的有机物降解为有机酸、H2O、CO2,二氧化氯则被还原成氯离子,几乎不形成三氯甲烷和四氯化碳等突变和致癌物质,这是与氯相比最大的优点;

二氧化氯的另一个特点是用于杀菌时药效有持续性,可保证在较长的时间内抑制微生物的再繁殖。



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