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制药用水系统生命期和项目管理简述

      

制药用水设备项目管理:

项目管理很大程度上决定了制药用水系统采购、安装、运行的成败。

一般应起草项目质量计划,规定以下内容:

1.组建项目团队

2.对成员的职责进行划分

3.项目的相关的工程和质量变更如何控制

需要哪些文件

1.还需要一些附件,最常见的是进度计划等;

2.项目团队可能还包括:

3.内部的工程师和系统的操作者

4.外部的工程顾问

5.设备或系统的供应商

6.第三方质检人员

7.质量部门人员

8.试运行和确认顾问

9.设备维护人员等等。

在项目团队中,成员应该清晰理解角色和责任,一同分享知识和经验,这是非常重要的。对于药厂的技术人员来说,一个水系统的建造涉及到方方面面的知识,只有团队共同的努力才能成功完成任务。

项目进展过程中,会有各种各样的变更,非常重要的事情之一是这些变更的控制。通常涉及到药品质量、涉及GMP规则的系统或设备变更、系统URS的变更,都应有质量部门的批准。其他的变更可以由项目团队进行“工程变更管理”,这个工程变更管理应该有明确的变更控制程序。

质量部门的职责是确保在GMP活动中的管理中使用稳定的质量管理系统和进行适当优化。甚至包括项目团队人员的任职资格和日常的质量监督。监督并不是对人员资格和资历的不信任,而是尽可能帮助有资格和资历的人正确地履行职责,是一种可执行性操作的完善。

质量部门的监督包括:

1.审核和批准相关的技术要求:这些技术要求一般会影响药品质量,或者这些技术要求是对药品生产的保证手段,或者是涉及到验收标准,如水系统设备的URS。

2.审核和批准相关计划。保证符合上述要求的计划,如设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的计划或方案。

3.审核和批准相关报告。证明已经达到上述要求,证明系统适合使用并且为下一步工作(例如工艺验收)做好了准备的报告或结论,如设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的报告。



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