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纯化水设备检验指标中外药典对比简表

                 

检验项目

Ch.P 2010

EP 6.7

USP 32

性状

无色的澄清液体;无臭,无味

无色的澄清液体

无色、无臭的澄清液体

酸碱度

应符合规定

氯化物、硫酸盐与钙盐

硝酸盐

0.000 006%

0.2ppm

亚硝酸盐

0.000 002%

0.000 03%

二氧化碳

易氧化物

总有机碳(0.5mg/l)或氧化物

总有机碳(0.5mg/l)或氧化物

总有机碳(0.5mg/l)

不易挥发物

1mg/100ml

重金属

0.00 001%

0.1ppm(药典规定:如果电导率符合注射用水的要求,此项可以不做)

电导率(见备注)

应符合规定

应符合规定

应符合规定

微生物限度

细菌、霉菌和酵母菌总数:≤100/ml(一般营养琼脂、玫瑰红钠琼脂培养基)

好氧菌总数:≤100ml(琼脂培养基S30~35℃培养5天)

菌落总数100cfu/ml【高营养培养基(TGYAm-HPC琼脂,30~35℃培养48~72小时。低营养培养基(R2A琼脂、HPCA20~25℃更长时间(可延长至14天)】,也可进行一些控制菌的检查

备注:①琼脂培养基S即R2A培养基。②USP工艺用水的微生物限度是属于指导性的,非强制标准。

电导率:EPCh.P2010对于纯化水电导率要求一样,USP的纯化水电导率要求和注射用水一样。



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