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纯化水设备储存和分配比较表

下表比较了目前应用于制药行业的几种储存和分配系统选项。比较是基于资金、能耗、操作成本、维护、可验证性和其他的因素。每个系统的每个类别分为低、中、高三等。特定的情况下特殊的储存和分配选项取决于所描述的特殊条件。对使用者来说,质量是要优先考虑的。

 

类别

1.批系统

2.分支/单项

3.平行环路,单个罐

4.热储存,热分配

5.常温储存,常温分配

6.热储存,冷却与再加热

7.热罐,自限制的分配

8.使用点换热器

9.无罐的常温环路

资金成本

中等

低-中等

中等

中等

水消耗

中等

低-中等

中等

中等

能量消耗

取决于环路

中等

中等

可验证性

简单

复杂

复杂

简单

一般

简单

一般

一般

一般

可操作性

复杂

复杂

取决于环路

简单

一般

一般

一般

一般、复杂

一般

维护要求

中等

取决于环路

中等

中等

中等

中等

罐周转率

不重要

有限

对常温罐一般,对热罐不要求

不重要

一般

一般

有限

不重要

不适用

管线冲洗需要

重要

重要

取决于环路

不重要

一般

不重要

一般

重要

一般

满足高峰需要的能力

局限于质保控制

极好

一般到极好

极好

极好(冷极流体积)

一般

一般—极好

局限于交换器尺寸

一般

环路平衡和控制需求

一般

简单

重要

简单

一般

一般

一般

重要

一般

微生物/内毒素生长可能性

低—中等

高(3)

热=低

常温=中等

中等(1)

低—中等(2)

低—中等(2)

中等

热=低

常温=中等

什么情况下最合适

生产方法不可靠,用水前需QA放行,需要小系统

资金紧张,连续使用,经常冲洗或消毒

多种温度要求和压力限制

需要热水,生产的水是热的,或微生物控制很关键

常温或冷水高峰需求量高,水在常温下生产

严格的微生物控制,消毒时间的限制,能量消耗不是所关注的,很多低温使用点

常温到冷水的需求高,单位能量消耗是所关注的,很多低温使用点

需要热水和温水,低温使用点少

空间限制或罐的周转率是所关注的,有限的资金

什么情况下最不合适

资金和操作成本是所关注的

偶尔的使用需求,或操作成本是所关注的

水压平衡困难

起始资金或能量的可用性紧张

消毒不合适操作计划

单位能量消耗高

单位能量消耗高,或罐周转率是所关注的

空间,起始资金或能量的可用性紧张

常温或冷水需求量高

备注:(1)低温每24小时热水消毒一次。(2)储罐始终是热的,环路是冷的或常温的,每24小时热水消毒一次。在进入储罐前的返回环路要进行加热。(3)经常进行热水冲洗或蒸汽消毒能有效控制微生物负荷。如果每个分支在高周转率下使用(至少每天一次)也能明显的降低微生物负荷。



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