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纯化水设备试运行和确认活动要求

                 

  试运行是一个有计划、有文件支持的、管理型的工程方法,通过这一方法,确实达到设备、系统的启动和运行满足预先确定的设计要求和相关者的利益要求;确认提供文件化的证据证明其适用性。质量保证部门的监督确保:使用者接收到的系统能够连续稳定生产和输送特定品质的制药用水或蒸汽,同时又满足法律法规的要求。

  确认过程不是试运行行为的简单复制,而是确认和核实包含在工程范围内项目活动和课题都被正确执行了,并且最重要的是已经充分的文件化了,产生了相应的文件和记录。

  一个编制得好的水和蒸汽系统试运行计划,经过质监部门的适当完善,可以使确认过程成为一个已经执行和进行文件记录的试运行的“确认”过程,而不是简单的复制,也不是一个单纯的为了符合法律法规要求而进行的如同演戏的“做文件填记录”,对于小的改造,有可能不经过试运行而收集到所有确认方案中要求的元素,如果这么做,确认方案可能需要有更大扩充内容,一样也需要得到质量门的参与。质量部门的早期参与有助于相关文件得到审核批准,以保证达到确认的目的和要求。

1、启动活动

在试运行开始之前,执行一次系统的检查(通常是先做一个表格形式的检查清单,然后检查现场与检查清单核对)。如果发生下列的情况,通知相关责任人员:不够清洁度、管道系统明显的下垂或者松脱,没有连接完的管道,不正确的排水沟空气隔断,未连接或者破损的泵、漏点、工艺管道或者系统部件缺少标识等。

2、试运行和确认活动

当建造完成后,需要做以下的试运行工作:

检查与PID、布局图、轴测图的复合性;

设备和部件已经正确安装、尤其注意容器内部的设备,例如喷淋球、呼吸器滤芯等;

使用软化水或去离子水冲洗管道去除施工时产生和遗留的废物,必要时使用机械式清洗方法,使用机械式清洗方法时尽可能注意防止对内表面的划伤;

管道试压(通常基于安全的考虑,多采用水压,但也有采用气压的可能);

对不锈钢设备和管道系统进行清洗和钝化;

检查文件记录和经过批准的材料连接程序(焊工资格证,焊接规程,轴测图,无损检验记录等),包括实际检查与产品水接触材料的连接情况;

检查接收和安装的管道材质。检查焊接材料的炉号(有可能采用的PVDFPP材料,有符合性声明)。检查设备、仪表、阀门的直接与制药用水接触表面部分材料的证明、声明、标识,应当符合对其技术要求;

检查排净能力。制药用水管道系统通常需要设置适当的最低点排放处,并有适当的坡度想最低点,以利于排净。也可能由于某种原因,有局部做不到的坡度,那么这样的情况应该在图纸上有明确的标识;

仪表仪器PLC的回路已经检查;

仪表已经按照GEP的制造商要求进行了检查和校准;

测试每个取样点的可用性,可能需要用到合适的取样装置;

检查区分非关键和关键性仪表部件的总清单已经创建;

依据系统设计检查有足够的流体流量,喷淋球的运行检查,制备系统的原水流量,质量,压力和温度;

水处理设备的运行,例如启动、关机、报警、开关、连锁工作正常;

检查和保证系统的安全措施正常工作,例如安全阀、急停开关、压力容器、电器、机械安全等等,适用许可证制度的情况。

 



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